Role klinických studiích při léčbě karcinomu prsu

V průběhu léčby se rakovina prsu ženy mohou být vyzvány k účasti na klinických studiích (CI). Jaké jsou?

CI jako proces vědeckého výzkumu

Klinické studie - vědecky podložený proces hledání účinnějších možností pro prevenci, diagnostiku a léčbu onemocnění, při kterých se lidé účastní. Když mluvíme o léčbě rakoviny prsu často zahrnuje chirurgický zákrok těsně pod ní. Ale dnešní boj proti této nemoci, kromě operací, včetně:

• chemoterapie
• radiační terapie,
• Programy péče o pacienty,
• průvodní léčba
• tělesné cvičení.

Zkontrolujte bezpečnost pro pacienta, stejně jako účinnost výše uvedených nápravných opatření, včetně prevence, je možné pomocí klinických studií.

Většina klinických zkoušek pro rakovinu prsu zkoumá účinnost nového léku, jeho bezpečnosti. Nicméně, někteří z nich se provádí s cílem nalézt nové indikace pro používání protinádorových léků již v provozu. Oni jsou drženi pod dohledem lékařů a výzkumníků, zpravidla na základě velkých nemocnicích s rozsáhlými zkušenostmi v jejich realizaci. Proto je účinnost léčby studovaných léků náležitě kontrolována. Některé z těchto nových léčebných možností jsou v porovnání se standardem v tomto okamžiku. Další studie účinnost kombinace dvou nebo více již široce používaných metod léčby, které jim umožňují určit výhody a výhody, které mohou být uloženy, na pacientovi.

Klinické studie jako fázi procesu vědeckého výzkumu může být provedena po celá léta předtím, než nová verze bude součástí standardní léčby rakoviny prsu.

Tyto objevy v léčbě karcinomu prsu, se objevil díky CI v posledním desetiletí patří lumpektomii (chirurgie) - bezpečnou alternativu k amputaci prsu, stejně jako použití pro biopsii „signál“ uzlu jako alternativu k odstranění všech lymfatických uzlin v podpaží.

Kdo sleduje realizaci CI

Klinické studie zahrnující pacienty s rakovinou, nám umožní najít nové, účinnější možností pro diagnostiku a léčbu rakoviny. Moderní metody léčby rakoviny prsu byly nejprve testovány v pečlivě plánovány a prováděny pod přísnou kontrolou CI. Chcete-li provádět jakékoliv vyšetřování nutné, aby byla schválena etickou komisí zřízenou v nemocnici, kde se koná. Práce výboru na etice se řídí národní výzkumné rady, vlády. Jeho struktura je obvykle skládá z vědců, lékařů, právníků, členy místní komunity. Závazný požadavek: výbor by neměla zahrnovat členy výzkumného týmu.

Kdo provádí klinický výzkum

Klinické studie provedené týmem výzkumníků ve vysokých škol, nemocnic a soukromých institucí a farmaceutických společností. Skupina výzkumníků inklinují zahrnovat lékaře s vědeckým titulem v oblasti medicíny, prošel specifické školení a získala certifikát, který jim umožní provádět výzkum.

Jaký je fáze klinických studií

Ve většině testování nového léčiva fázování dochází v jednom kroku, probíhá postupně v druhém, tzv fáze. To umožňuje výzkumníkům získat spolehlivé informace o léku, pro maximální bezpečnost zkušebního účastníka. Obvykle existují tři fáze klinických studií:

1. fáze Zpravidla ne více než sto zdravých dobrovolníků zapojených do fáze 1 klinických studií. Jsou chvíle, kdy v důsledku závažné toxicity protinádorových léků, testování účast dobrovolníků se považují za neetické, a tak tráví s pacienty, kteří trpí rakovinou patologii. Hlavním úkolem této fázi - přijít na to, jak zavést nový lék do těla (ústy, intravenózně nebo intramuskulárně), jak často a jaké dávkování je bezpečný pro zkoušku.

fáze 2: Ve druhé fázi pokračuje v testování bezpečnosti nového léku, a začít kontrolovat, jak je účinný v dané situaci, je vhodné jej použít pro jakýkoliv druh rakoviny.

fáze 3: V této fázi studie ve srovnání novou možnost léčby (léčivo, kombinaci léků nebo chirurgickém zákroku) s aktuální standardní terapii karcinomu prsu. Distribuce účastníci mezi řízením (standard) a test (Nová) skupin, zpravidla neděje náhodou - studijní randomizaci. Když lékař-výzkumník ví, jak účastníci rozděleni do skupin CI, a nejsou - takový výzkum je nazýván jednoduše slepá. V případě, že lékař a neví, do jaké skupiny patří jeden nebo dalšího účastníka, tento výzkum se nazývá double-blind móda. V Rusku a na Ukrajině, většina z výsledků klinických studií u karcinomu prsu provedena ve fázi 3 a jsou součástí rozsáhlých studií zahrnujících tisíce pacientů na celém světě.

Po ošetření byla schválena, a lék šel na prodej, výrobce léku, může ji otestovat ve fázi 4 studií. Účelem čtvrté fáze - zhodnotit vedlejší účinky, rizika a přínosy léku po delší dobu a ve větším počtu lidí, než na 3 fáze.

Klady a zápory účasti v klinických studiích

Výhody zapojení žen s rakovinou prsu v klinických studiích je možnost získat nové, účinnější léčbu, která není dosud k dispozici velká část pacientů s podobnou patologii. Účast v klinických studiích, ale také pomoci ostatním ženám, u nichž může být stanovena diagnóza v budoucnu.

Nevýhodou účast v klinickém hodnocení je, že to není vždy nové způsoby léčby mohou být efektivnější než standardní, a někdy i více závažných nežádoucích účinků. Kromě toho, že je kontrolní skupina, což znamená neschopnost vybrat možnost léčby (nové nebo standardní). Nicméně, účastníci studie obdrží nejlepší a nejvíce osvědčenou léčbu v tomto okamžiku.

Proč ženy nemají vždy přizván k účasti v klinických studiích

Jedním z důvodů tohoto rozdílu může být soubor kritérií, podle nichž vybrané účastníky v klinických studiích, a kritéria pro jednotlivé ženy (její charakteristiky nádoru). V každé studii, sada přísně regulovány. Například k účasti v klinických studiích s ženou, musí mít jistotu, rakovina jeviště, histologický typ.

Jak se rozhodnout o své účasti v klinické studii

Dát souhlas s účastí v klinických studiích, žena musí zvážit výhody a nevýhody. Někdy je to velmi obtížný proces, pacient je často navrhuje, aby byl tento výběr v období rekonvalescence po diagnostických a chirurgických zákroků, když už hodně záměrně a to rozmyslel. Rozhodování o účasti v klinických studiích, je velmi osobní, což je důvod, proč je tak důležité, aby žena byla plně informována.

Mnoho žen se účastní klinických studií, neboť:

• Je možné se dostat nejlepší léčbu rakoviny prsu;
• sandartnogo ošetření více „nefunguje“, a CI je schopen dodat jim možnost léčby, která je na základě studia a není široce používán;
• mají reálnou šanci dozvědět se o zdravotním stavu, získat znalecký posudek znalce;
• jsou přesvědčeni, že jejich účast přispívá k hledání účinnější léčbu rakoviny prsu;
• mají volný přístup k lékům.

Mezi nejčastější příčiny neúspěchu žen k účasti v klinických studiích:

• chtějí přijmout standardní léčbu rakoviny prsu;
• chtějí zachovat možnost zvolit léčbu, a nikoli být součástí testovacího procesu, ve kterém neexistuje vyhlídka na volby;
• se obávají, že příliš málo se ví o rizicích a vedlejších účinků léků, které jsou testovány;
• jejich lékař není zapojen do studie, ale nechtějí měnit svého lékaře.

Před rozhodnutím o účasti žen by si měli uvědomit, že odmítnutí účasti v klinických studiích, které nenarušují jeho dříve plánované ošetření, a to může zastavit účast v klinické studii kdykoliv, aniž by byla dotčena její léčbě.